制藥生產(chǎn)環(huán)境需要依靠嚴(yán)格的工程控制和工序才能達(dá)到《職業(yè)接觸限制（OEL）》的要求。更小的微粒尺寸造成藥品反應(yīng)表面積變得更大，而且更容易吸收或吸入。從潔凈實(shí)驗(yàn)室中抽取空氣的同時(shí)，還必須從外面向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)補(bǔ)充新鮮的、經(jīng)過(guò)調(diào)節(jié)的空氣，才不會(huì)對(duì)潔凈室的壓力和通風(fēng)櫥的性能帶來(lái)負(fù)面影響。使用專門(mén)的UV檢查設(shè)備來(lái)監(jiān)測(cè)污染區(qū)域和保證設(shè)備和表面的清潔。 

相對(duì)生產(chǎn)環(huán)境，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境處理的活性藥物成分（API）的質(zhì)量更小，但是這并不是說(shuō)會(huì)降低有毒物質(zhì)暴露在分析人員面前的風(fēng)險(xiǎn)，這些分析人員大部分時(shí)間都在與藥品化合物打交道。CTS總裁Sean Codling就曾說(shuō)過(guò)，所有的API生產(chǎn)環(huán)境需要嚴(yán)格的污染控制，而制藥實(shí)驗(yàn)室對(duì)污染要有更清晰的認(rèn)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)室凈化工程

實(shí)際上，與過(guò)去的產(chǎn)品相比，現(xiàn)在最新的強(qiáng)效藥物質(zhì)量更小而且藥效更強(qiáng)。正因?yàn)槿绱?，制藥生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)重依賴于嚴(yán)格的工程技術(shù)控制和工序來(lái)降低操作人員的暴露風(fēng)險(xiǎn)，并且需要為大規(guī)模處理活性藥物成分（API）提供安全的工作環(huán)境。不過(guò)，在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中保證暴露安全提出了各種各樣的大量難題。當(dāng)然，相對(duì)生產(chǎn)環(huán)境，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境處理的活性藥物成分（API）的質(zhì)量更小，但是這并不是說(shuō)有毒物質(zhì)暴露在成天與藥物合成物打交道的分析人員面前的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比較小。分析人員需要對(duì)藥物執(zhí)行大量不同的任務(wù)，與之非常接近，增加了吸入空氣微粒污染物的風(fēng)險(xiǎn)。 

隨著納米技術(shù)的發(fā)展和吸入劑的研制，使得粉末化藥品變得更普通。更小的微粒尺寸可以提供更大的藥品反應(yīng)表面積，而且吸收或吸入更容易，這對(duì)病人非常有利，但會(huì)給分析人員增加一定的風(fēng)險(xiǎn)。藥品的用量對(duì)分析人員造成的不良的藥理作用很小，幾乎可以忽略不計(jì) 。最重要的是，活性藥物成分屬于強(qiáng)效化合物，需要通過(guò)控制來(lái)降低空氣微粒濃度并達(dá)到《職業(yè)接觸限制（OEL）》每立方米微粒質(zhì)量保持在30ng?10μg的要求。在這個(gè)水平，藥品輕易是看不到的；事實(shí)上，空氣微粒濃度超過(guò)100倍，即達(dá)到每立方米1毫克，也不是可以很容易看清的。一般說(shuō)來(lái)，微粒的直徑超過(guò)50μm就無(wú)法保持空氣傳播狀態(tài)，將會(huì)駐留在設(shè)備表面或工作表面；如果這些微粒不受干擾，會(huì)成為觸摸污染危害，而不是吸入危害。15微米大約相當(dāng)于人頭發(fā)直徑的一半，用肉眼是很難看清楚的，特別是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)非常常見(jiàn)的輕作業(yè)表面。保健專家與安全管理者面臨的挑戰(zhàn)是必須對(duì)看不見(jiàn)的危險(xiǎn)品采取行之有效的暴露控制措施。 

現(xiàn)如今，越來(lái)越多的設(shè)備按照特定的方法來(lái)測(cè)試或者操作藥物活動(dòng)。由于用戶與這些操作活動(dòng)非常接近，因此稱重是最常用的方法。不過(guò)，還有許多其它過(guò)程可能需要進(jìn)行污染物控制，例如微粒尺寸分析、卡氏水分測(cè)定（Karl Fischer）、微粒化、配藥、X射線衍射、螺旋蒸發(fā)等。只要可行，即買(mǎi)即用是最理想的選擇。實(shí)驗(yàn)室不斷增加局部排風(fēng)設(shè)備，將使加熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)（HVAC）控制越來(lái)越困難，由于從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)將空氣排出去的同時(shí)還需要從潔凈室外部補(bǔ)入新鮮的、經(jīng)過(guò)調(diào)節(jié)的空氣、使?jié)崈羰冶３制胶?，從而避免?duì)潔凈室壓力和煙罩性能產(chǎn)生不好的影響。集成到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的污染控制設(shè)備必須保證不影響實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或其它污染控制設(shè)備的空氣處理。 

控制設(shè)計(jì) 

將儀器放入標(biāo)準(zhǔn)的煙罩內(nèi)并不能保證它始終保持正常工作。分析人員要求高效地工作，而且要盡可能地減少限制。煙罩并不能始終為高敏分析設(shè)備提供最佳環(huán)境，它也不適宜于密封儀器。好的污染控制設(shè)備采用有效的人體工學(xué)設(shè)計(jì)，這樣分析人員在工作時(shí)就很方便，可以根據(jù)需要不受限制地觸及設(shè)備的許多區(qū)域。所有實(shí)驗(yàn)室污染控制設(shè)備都應(yīng)遵循的一些基礎(chǔ)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，以下是一些最低標(biāo)準(zhǔn)： 

指示操作是否安全的氣流報(bào)警 

為工作提供的正確過(guò)濾，并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試以證明效果 

用來(lái)保證污染物和樣品停留在設(shè)備內(nèi)部空間的整體基座 

在使用之前經(jīng)過(guò)測(cè)試的可識(shí)別的流動(dòng)特性 

分析人員必須充分了解在實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行的設(shè)備和工序，而且還要充分了解包含這些工序?qū)τ谒麄冋归_(kāi)這項(xiàng)工作時(shí)所采用方式是一種限制，這是做出好設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。如果污染控制設(shè)備過(guò)于約束會(huì)導(dǎo)致工序占用更多的時(shí)間，需要進(jìn)行調(diào)整，或者使分析人員工作起來(lái)不那么舒服，都將導(dǎo)致樣品處理錯(cuò)誤或者其它與心情相關(guān)的健康問(wèn)題。設(shè)計(jì)失敗的設(shè)備往往并沒(méi)有被置于它們的“安全模式”。通道門(mén)無(wú)法關(guān)閉，報(bào)警被關(guān)掉，排風(fēng)和過(guò)濾模塊被關(guān)閉。這使健康專家和安全管理人員將處于比以前更加糟糕的境地。 

安全的污染控制設(shè)備如果使用不當(dāng)所造成的影響要比沒(méi)有污染控制設(shè)備來(lái)得更加糟糕，這是因?yàn)樗麩o(wú)法提供可識(shí)別的安全因子，而且操作人員所假定的暴露安全因素卻不存在。 實(shí)驗(yàn)室凈化工程

密封設(shè)計(jì)也需要充分考慮到服務(wù)和維護(hù)的需要，這樣工程師才能容易地進(jìn)入設(shè)備中。在許多例子中，控制器件內(nèi)的設(shè)備和表面受到嚴(yán)重污染，在正常使用時(shí)，可以為分析人員提供一個(gè)安全的環(huán)境，但是當(dāng)工程師需要進(jìn)行維護(hù)時(shí)，就需要深入污染控制設(shè)備并且與受污染的表面直接接觸。 

真相是，一個(gè)工序受控說(shuō)明污染控制設(shè)備實(shí)際上是一個(gè)危險(xiǎn)區(qū)域，且污染集中在這個(gè)區(qū)域。因此，關(guān)注的重點(diǎn)大都放在用戶是否正確使用設(shè)備，以及是否充分了解污染源在哪里，污染是怎么產(chǎn)生的。當(dāng)然，設(shè)計(jì)和執(zhí)行污染控制方案將提供安全因素，但是真正的安全控制取決于分析人員使用設(shè)備的方法。 

污染認(rèn)知培訓(xùn)是一種行之有效的方法，可以幫助分析人員了解為什么需要使用某些工序。以下幾點(diǎn)最關(guān)鍵：對(duì)強(qiáng)效化合物的認(rèn)識(shí)，暴露線路（藥品如何進(jìn)入人體的血液循環(huán)系統(tǒng)），污染物在實(shí)驗(yàn)室中是如何移動(dòng)的以及如何減少污染。 

在許多案例中，分析人員需要使用一種以上的藥品，而且在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室里，他們的同事可能要以不同效力水平處理其它藥物。如果分析人員因?yàn)楸┞抖玫侥娣磻?yīng)，很難確定是因?yàn)樗麄冋谔幚淼乃幬镞€是由其他同事正在處理的藥物引發(fā)的。 

要想達(dá)到理想的目標(biāo)，在整個(gè)微粒實(shí)驗(yàn)室內(nèi)都使用清晰可見(jiàn)的處理技術(shù)，好的樣品處理技術(shù)成為他們的例行工序，這樣哪怕是剛來(lái)的分析人員也可以很快熟練掌握。 

通過(guò)分享污染如何發(fā)生的知識(shí)，以及演示經(jīng)過(guò)證明是行之有效的樣品處理和清潔技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室動(dòng)手培訓(xùn)可以協(xié)助開(kāi)發(fā)安全處理的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)。 實(shí)驗(yàn)室凈化工程

分析人員需要知道實(shí)驗(yàn)室中存在哪些污染，如何在設(shè)備和工作表面收集污染物，以及如何把污染轉(zhuǎn)移走。使用專門(mén)的UV檢測(cè)設(shè)備監(jiān)視污染區(qū)域并且保證設(shè)備和工作表面是清潔的，可以很容易地實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。設(shè)備和工作表面清潔，既保證了分析人員的人生安全，也有利于外部服務(wù)人員進(jìn)行維修和校正工作。通過(guò)識(shí)別和監(jiān)視污染熱點(diǎn)，分析人員可以制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，以保證最大限度地減少暴露，也可以降低儀器和密封外殼上的表面污染。 

控制技術(shù)服務(wù)公司（CTS）專門(mén)從事制藥行業(yè)的移動(dòng)式和臺(tái)式安裝型控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)建和調(diào)試。該公司也提供污染控制和安全處理研討會(huì)，針對(duì)用戶實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)，為分析人員提供知識(shí)和處理技術(shù)的傳遞，這些知識(shí)和處理技術(shù)在執(zhí)行針對(duì)微粒處理的有效控制方案是非常重要的。 

只有通過(guò)有效的工程安全控制和良好的知識(shí)與技能培訓(xùn)，充分了解與處理活性藥品有關(guān)的危險(xiǎn)性，以及人可能暴露在藥品面前的途徑，分析人員在工作時(shí)才能更好地保護(hù)自己并安全地工作。他們將具備相應(yīng)的技術(shù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，最大限度地限低暴露的風(fēng)險(xiǎn)。 了解更多資料歡迎訪問(wèn)我們的官方網(wǎng)站。