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淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

作者: 瀏覽量:455 來源:本站 時(shí)間:2021-12-01 23:34:31

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標(biāo)簽:淄博凈化工程,淄博潔凈廠房,淄博空氣凈化,淄博藥包材潔凈車間淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求說到做藥包材的潔凈廠房是否需要配置微生物檢驗(yàn)室呢?實(shí)際上藥包材也是制藥的一個(gè)環(huán)節(jié),微生物檢驗(yàn)室是需要的。但是潔凈廠房的檢測也可以委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn),至

  

  標(biāo)簽:淄博凈化工程,淄博潔凈廠房,淄博空氣凈化,淄博藥包材潔凈車間

  淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

  說到做藥包材的潔凈廠房是否需要配置微生物檢驗(yàn)室呢?實(shí)際上藥包材也是制藥的一個(gè)環(huán)節(jié),微生物檢驗(yàn)室是需要的。但是潔凈廠房的檢測也可以委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn),至于日常的沉降菌檢測,并沒有明確要求。不要要求用潔凈廠房的藥品包裝一般事直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料,根據(jù)國標(biāo)GMP要求,對產(chǎn)品應(yīng)該做微生物限度檢測,而且要求批批檢測,所以從產(chǎn)品檢驗(yàn)的角度,必須配置微生物檢驗(yàn)室的。

  下面青島潔凈凈化技術(shù)小編給大家說一下關(guān)于藥包材潔凈車間的要求,其中分為以下幾點(diǎn):

  1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至較低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí),應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。

  2. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別,潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,并結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工,為了保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

  3. 潔凈車間區(qū)內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,比如說10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

  4. 對潔凈車間內(nèi)使用的壓縮空氣或者各類氣體,也是應(yīng)該被列入受控范圍。

  5. 針對潔凈工作服的洗滌干燥,工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范圍》中相應(yīng)規(guī)定,對于工作服的整理,滅菌后貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

  6. 不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣,換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū),應(yīng)優(yōu)先選擇通過向潔凈度等級逐步增加的過程,以適用于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

  7. 藥包材生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室,其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間,具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,沒有顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,并減少灰塵積聚。

  8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域,生產(chǎn)工序和名稱以比較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況,布局來定。

  青島專業(yè)從事無菌,無塵凈化系統(tǒng)的系統(tǒng)設(shè)計(jì),設(shè)備生產(chǎn),工程安裝,凈化系統(tǒng)主要包含:組合式凈化空調(diào)機(jī)組,變風(fēng)量空調(diào)機(jī)組,空氣過濾機(jī)組,除塵單機(jī),高效過濾無菌排放單機(jī),抑菌柜機(jī),高效送風(fēng)機(jī)組,高效送風(fēng)口,初中效過濾器,風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。

  

  

  

  

  

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