根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中使用定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

一、醫(yī)療器械凈化工程——無菌潔凈室工程設(shè)計的規(guī)范參照依據(jù)

1. 國際標準《ISO/DIS 14644》

2. 潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5. 潔凈室施工及驗收規(guī)范《JGJ 71-90》

6. 通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

7. 美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

二、醫(yī)療器械凈化工程選址

1. 廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2. 廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無茵醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3. 廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室(區(qū))的設(shè)計布局要求

按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄8中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室），物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗） , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2. 按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3. 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染。

1 )生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響。

2 )不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

1 )補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣。

2 )室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外） ，保證有安全的操作區(qū)域。

6. 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)t實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7. 應(yīng)標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、醫(yī)療器械凈化工程的重要參數(shù)設(shè)計

1. 溫度和相對濕度

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在18~28℃，濕度在45%~65% ，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2. 風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

醫(yī)療器械凈化工程無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)≤額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下3項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項中的最大值：補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數(shù)

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)量、排風(fēng)h的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量（或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù)）計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。

4. 靜壓差

潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風(fēng)不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風(fēng)量補充不夠而造成壓差達不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)（溫濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi)）要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度相對濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。

五、醫(yī)療器械凈化工程如何降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占80%~90%，在其余因素即人、圍護結(jié)構(gòu)等方面，來源于人的又占80%~90%?？梢?，除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度、走動的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

六、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室的監(jiān)測與管理

無茵醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運行前應(yīng)進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設(shè)計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程， 管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）已于2008年11月發(fā)布，于2009年6月1日起實施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073-2001）的又一部國家標準，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進行監(jiān)測將會成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展，為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學(xué)與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。