一、 潔凈工作服室內(nèi)，對空氣凈化應(yīng)有一定的要求；

二、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜； 

三、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進入前換鞋，更衣用；潔凈廠房

四、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

第三節(jié) 物料凈化

第4.3.1條 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

第4.3.2條 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。

第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

第4.3.4條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。

第五章 設(shè)備

第5.0.1條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計和選用時應(yīng)滿足下列要求：

一、 結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；潔凈廠房

二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；

三、 設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染； 

四、 無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；

五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；

六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；

七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：潔凈廠房

八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。

第5.0.2條 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。

第5.0.3條 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。

第5.0.4條 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。

第5.0.5條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。 對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

第5.0.6條 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。潔凈廠房

第5.0.7條 對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級應(yīng)符合第2.2.7條要求。

第5.0.8條 設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點。 

第六章 工藝管道 

第一節(jié) 一般規(guī)定 

第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。

第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。

第6.1.3條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。

第6.1.4條 輸送純水的干管應(yīng)符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應(yīng)符合第9.4.3條要求。

第6.1.5條 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。

第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。

第6.1.7條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點處。

第二節(jié) 管道材料、閥門和附件

第6.2.1條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。潔凈廠房

第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。

第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。

第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。

第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。

第6.2.6條 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。

第6.2.7條 管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應(yīng)采用可靠的軟性接管。

第三節(jié) 管道的安裝、保溫

第6.3.1條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。

第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。

第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。

第6.3.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。

第6.3.5條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。

第6.3.6條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。

第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。

第6.3.8條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。

第6.3.9條 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。

第四節(jié) 安全

第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。

第6.4.2條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。

第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。

第6.4.4條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。

第七章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

第7.1.2條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。

第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。

第7.1.4條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。

第7.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修。

第二節(jié) 防火和疏散

第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。

第7.2.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》火災(zāi)危險性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。

第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個，但下列情況可設(shè)置一個安全出口：

一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過5人；

二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的"建筑設(shè)計防火規(guī)范"的規(guī)定者。

第7.2.4條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。

第7.2.5條 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動門。

第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。

第三節(jié) 室內(nèi)裝修

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。

第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時，應(yīng)采用防碰撞措施。

第7.3.3條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。

第7.3.5條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達送風(fēng)口。

第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準，應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 

第7.3.8條 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。

第7.3.12條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。

第7.3.13條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。 

第八章 空氣凈化 

第一節(jié) 一般規(guī)定

第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求：

一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。

第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

第8.2.1條 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾。

第8.2.2條 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：

一、 初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；

二、 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：

一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；潔凈廠房

二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室；

四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第8.5.3條要求。

第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應(yīng)利用回風(fēng)。

一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；

二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；

三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；

四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；

第8.2.5條 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

第8.2.6條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。

第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。

第8.2.8條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。

第8.2.9條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。

第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。

第8.2.11條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。系統(tǒng)關(guān)閉時聯(lián)鎖程序反之。

第8.2.12條 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。

第8.2.13條 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點。室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。

第三節(jié) 氣流組織

第8.3.1條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：潔凈廠房

一、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；

二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；

三、 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口。

第8.3.3條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。潔凈廠房